2025年，中国医药行业迎来历史性跨越，创新药领域实现从"跟跑"到"领跑"的华丽转身。截至12月7日，全年获批上市的创新药数量达69个，较2024年全年48个实现大幅跃升，创新研发成果呈现井喷之势。在政策支持、产业创新和国际认可的共同作用下，中国创新药已从"引进来"迈向"走出去"，在全球医药版图中占据重要位置。

研发突破：创新药获批数量创历史新高

2025年，中国创新药研发进入"快车道"。随着国家药监局推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度，新药研发启动流程大幅提速。这一"审评快车道"政策直接助推了研发加速度，为创新药企业提供了更加高效的研发环境。

数据显示，2025年全年获批上市的创新药数量达69个，同比增长43.7%，创历史新高。其中，百济神州在8月6日发布的财报显示，公司首次实现半年度盈利，标志着中国创新药龙头企业在长期投入后进入商业化收获期，为行业树立了可持续发展的典范。

国际认可：BD交易规模突破千亿大关

2025年，中国创新药的国际影响力实现质的飞跃。医药魔方数据显示，2025年前三季度中国医药领域对外授权交易总金额已达920.3亿美元。若将第四季度信达生物与武田制药达成的重磅合作纳入统计，中国创新药的对外授权总额已突破1000亿美元大关。

5月20日，三生制药与辉瑞达成的60.5亿美元授权交易，成为中国创新药出海的标志性事件。这一交易不仅创造了中国创新药对外授权的最高纪录，也向全球证明了中国创新药的价值获得国际巨头的"真金白银"认可。

临床突破：重大疾病治疗迎来新希望

2025年，中国创新药在重大疾病治疗领域取得多项突破性进展。阿尔茨海默病新药多奈单抗（商品名：记能达）和仑卡奈单抗（商品名：乐意保）在中国快速落地，其中记能达在美国获批后仅约5个月就于2024年12月在中国获批，2025年3月国内开出首张处方，为"遗忘的痛点"带来新希望。

在抗癌领域，百利天恒在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布其双抗ADC药物的最新临床数据，疗效与安全性表现突出，中国数据闪耀国际舞台，"源头创新"实力获全球同行侧目。

政策支持：构建创新药发展新生态

2025年，中国医药行业迎来多项政策红利。3月，政府工作报告首次明确"制定创新药目录"概念，为行业注入"强心剂"。9月，创新药临床试验申请实施30日审批制，进一步优化了新药研发环境。

11月10日，国家卫生健康委宣布将HPV疫苗纳入国家免疫规划，推动预防性疫苗普惠可及，为女性健康提供国家级保障。12月7日，国家医保局正式发布首版《商业健康保险创新药品目录》，通过"医保+商保"双通道推动创新药可及性，为创新药落地打通"最后一公里"。

全球地位：中国创新药引领全球新趋势

医药魔方董事长周立运点评："2025年，是突破与质疑并存的'魔幻'一年。中国创新药的在研临床管线数量已连续第二年位居全球第一，甚至超出美国20%之多。"

数据显示，2025年我国创新药仅对外许可总金额即突破1300亿美元，为2024年的2.5倍，是美国同期的3.2倍。在PD-(L)1×VEGF双抗这一细分赛道，我国企业的新药交易总金额已累计高达278.08亿美元。至此，在创新药领域，2025年中国已收获在研临床管线数量、临床试验数量、交易总金额三项全球第一。

挑战与未来：迈向更高水平的创新

尽管成就显著，中国医药行业仍面临挑战。当前本土药企在我国创新药市场中占据的份额仅为美国医药市场规模的一百七十分之一。在剩下的25%创新药市场中，外企销售收入为本土企业的6.1倍。仿制药占比仍高达75%，表明行业改革进入深水区，需持续深入。

"问题本身也是机会，我辈当自强。"周立运表示，"我国《商业健康保险创新药品目录》的破茧而出，具有划时代的意义，商业保险市场是否逐步破局非常值得期待。"

展望未来，迈入"十五五"后，中国创新药将加速跨越"深水区"，从"引进来"到"走出去"的战略转型将更加深入。中国将不再仅仅是全球最大的原料药供应国，而且是崛起为具备全球影响力的创新贡献者。通过高水平的出海实践，中国创新药将深度融入全球价值链，深耕欧美主流市场的同时，成为"一带一路"共建国家医药卫生合作的重要纽带，持续为构建人类卫生健康共同体贡献不可替代的"中国力量"。

在"十四五"收官之际，中国创新药已从"追赶者"蜕变为"引领者"，为全球健康事业贡献中国智慧与中国方案。随着"十五五"规划的深入推进，中国创新药将继续保持强劲发展势头，为全球医药创新注入新的活力，为人类健康福祉作出更大贡献。